Обязанности: - Организовывать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по квалификации фармацевтического производства. - Осуществлять планирование квалификации фармацевтического производства. - Разрабатывать протоколы квалификации объекта, проходящего квалификацию. - Осуществлять координацию проводимых работ по квалификации с другими подразделениями фармацевтического производства. - Проводить испытания объектов и процессов, предусмотренных протоколом квалификации. - Проводить расчеты и обработку данных, предусмотренных протоколом квалификации. - Оформлять и согласовывать отчеты по квалификации. - Предоставлять данные и участвовать в их анализе при оформлении обзоров качества продукции в части валидации (квалификации). - Принимать участие при оценке изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации). - Принимать участие в оценке соответствия поставщиков услуг по проведению работ по квалификации установленным требованиям в пределах своей компетенции. - Принимать участие в расследовании отклонений и претензий. Изучать причины возникновения отклонений, вносить предложения по устранению отклонений в пределах своей компетенции |